Saúde

Anvisa aprova medicamento injetável semestral para prevenção do HIV em adultos e adolescentes

Sunlenca, com aplicação a cada seis meses, é indicado para adultos e adolescentes sob risco de infecção pelo HIV-1 e precisa de preço definido antes da comercialização.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV-1. O fármaco, disponível em comprimidos para uso oral e em injeção subcutânea semestral, destina-se à prevenção do vírus em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, considerados sob risco de infecção.

Nova alternativa para prevenção do HIV

Segundo a Anvisa, antes de iniciar o tratamento com Sunlenca é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1. Estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero e 96% de eficácia em comparação com a incidência de base, além de desempenho 89% superior à PrEP oral diária. O regime de injeção semestral mostrou bons índices de adesão e persistência.

Funcionamento do medicamento

O Sunlenca é composto por lenacapavir, um antirretroviral de primeira classe que atua em múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. De acordo com a Anvisa, essa ação impossibilita a transcrição reversa necessária para a multiplicação viral.

Etapas para comercialização

A Anvisa informou que, embora o registro tenha sido concedido, o início da comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A possível inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

PrEP e prevenção combinada

A profilaxia pré-exposição é uma estratégia de prevenção do HIV que utiliza medicamentos antirretrovirais em pessoas sob risco, reduzindo as chances de transmissão. A PrEP integra o conceito de prevenção combinada, que também envolve testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Recomendação internacional

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, ainda não existente para prevenção do HIV.